«Исследование факторов, формирующих качество товаров аптечного ассортимента (сырье и материалы) например: инструменты медицинские металлические: зондирующие и бужирующие»

Сегодня изготовитель и его торговый посредник, стремящиеся поднять репутацию торговой марки, победить в конкурентной борьбе, выйти на мировой рынок, заинтересованы в выполнении как обязательных, так и рекомендуемых требований стандарта.

В этом смысле стандарт приобретает статус рыночного стимула. Таким образом, стандартизация является инструментом обеспечения не только конкурентоспособности, но и эффективного партнерства изготовителя, заказчика и продавца на всех уровнях управления.

Стремление контролировать высокое качество фармацевтической продукции основывается на последних достижениях науки, техники и практического опыта и определяет прогрессивные, а также экономически оптимальные решения многих отраслевых и внутрипроизводственных задач.

Органически объединяя функциональные и прикладные науки, способствует усилению их целенаправленности и быстрейшему внедрению научных достижений в практическую деятельность.

По результатам испытаний оформляется протокол испытаний, проведенная проверка заканчивается составлением акта. На основании акта государственный надзор выдает проверяемому субъекту предписание или постановление о применении мер действия за нарушения, обнаруженные в ходе проверок. Акт подписывают проверяющая и проверяемая стороны. Проверяемая сторона имеет право отказаться признать результаты, изложив в письменной форме свое особое мнение. Акт направляется: руководству проверенной организации; в Ростест-Москва для подготовки обобщенной информации; в Госстандарт РФ (в случае необходимости определения штрафных санкций).

1.3. Порядок сертификации лекарственных средств

Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

• регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;

• лицензия на право производства (реализации) ЛС;

• акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи \"Отбор проб (выборка) лекарственных средств\" Государственной фармакопеи);

• протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.

Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:

• регистрацию заявки;

Закон РФ «О защите прав потребителей», «О стандартизации», «О сертификации продукции и услуг», создали необходимую правовую базу для внесения существенных новшеств в организацию этих важнейших для экономики областей деятельности.

8. Порядок сертификации лекарственных средств (Письмо Минздрава РФ № 2510/280-32 от 13.01.2000).

9. Постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. №15 Изменение №1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации»

10. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (с изменениями от 3 сентября 2003 г.)

11. Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

12. Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 383 «Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации».

13. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп. от 30 июня 2003 г.).